Dienstleistungen
Medical writing
- Studienprotokolle
- Klinische Studienberichte (CSR)
- Erforschungsbroschüren (IBs)
- Zusammenfassung klinischer Studien
- Erstellung von klinischen Dossiers / klinischen Gutachten
- Beantworten von behördlichen Fragen
- Veröffentlichungen
- Wissenschaftliche Poster
- Integrierte Zusammenfassungen der Sicherheit (ISS) und Integrierte Zusammenfassungen der Wirksamkeit (ISE)
- Entwicklungssicherheits-Update-Berichte (DSURs)
- Periodische Sicherheitsupdateberichte (PSUR)
- Risiko Management Pläne (RMPs)
- Eingabe der Studienergebnisse in EudraCT
- Übersetzungen (Deutsch und Englisch)
Operative und wissenschaftliche Unterstützung für klinische Studien
- Studienplanung
- Medizinische Überwachung
- Literarische Rezension
- Medizinisch, wissenschaftliche Unterstützung bei der Durchführung der Studien
Arzneimittelsicherheit
- Unterstützung im Bereich Arzneimittelsicherheit für klinische Studien (Dokument- und Datenprüfungen, Arzneimittelsicherheitstraining)
- “Safety signal” Beurteilung
- Überprüfung der Sicherheitsliteratur
- Überprüfung der Einzelfallstudien
- MedDRA Codierung
Statistik und statistische Programmierung
- Im Allgemeinen alle Studienanalysen und Qualitätskontrollen der Studienanalysen
- Zusätzliche / post-hoc-Analyseninterne Ressourcen
- Peer-Review der statistischen Auswertungen Dritter (Statistische Analysepläne; Tabellenlisten (TLFs)
- Veröffentlichungen: Statistische Analysen, Tabellen, Grafiken
- Alle Dienstleistungen sind auch in einem Paket mit Datenanalyse und / oder Medical Writing verfügbar