Dr. Heike Duerr

Geschäftsführer, Pharmacovigilanzexpertin, Senior Medical Writer

Lahn Pharma Services GmbH

Dietkircher Weg 9
65549 Limburg/Lahn

+49 (6431) 583445
h.duerr@lahn-ps.com

Profil

Promotion in der molekularen Neurobiologie

Erfahrung als Medical Writer seit 5 Jahren

  • CSRs für Phase 1-4 Studien, Lay summaries, Investigator Brochures
  • CTD Module 2.5 and 2.7
  • Verfassen und/oder Bearbeiten von Manuskripten zur Veröffentlichung
  • Vorbereiten von Postern und Präsentationen für wissenschaftliche Tagungen und Fortbildungen
  • Eingabe von Studienergebnissen in EudraCT

Spezialistin für Arzneimittelsicherheit seit 11 Jahren

  • Überprüfung relevanter Dokumente zur Arzneimittelsicherheit von klinischen Studien
  • Beratung zur Arzneimittelsicherheit bei klinischen Studien
  • MedDRA coding
  • Überprüfung individueller Fallstudien
  • "Safety signal" Auswertung
  • Erstellen von Risk Management Plänen
  • Regelmäßige Erstellung von Sicherheitsberichten wie: DSURs, jährliche Sicherheitsberichte, Bewertungsberichte für halbjährliche SUSAR-Notierungen, PSURs 
  • Präsentationen bei Tagungen und Fortbildungen
Berufserfahrung
Lahn Pharma Services GmbH, Limburg a.d. Lahn, Germany
Seit 09/2018
Geschäftsführerin, Pharmacovigilanzexpertin, Senior Medical Writer
Mundipharma Research GmbH & Co KG, Limburg, Germany
09/2015 - 09/2018
Senior Medical Writer
Mundipharma Research GmbH & Co KG, Limburg, Germany
08/2013 - 08/2015
Medical Writer
  • Verfassen und/oder Bearbeiten von Dokumenten für klinische Studien und Einreichen der Dokumente bei den zuständigen Behörden
    - CSRs für Studien der Phase 1-4
    - Laien Zusammenfassungen
    - CTD Module 2.5 und 2.7
    - Ermittlungsbroschüren
  • Verfassen und/oder Bearbeiten von Manuskripten zur Veröffentlichung
  • Vorbereiten von Plakaten und Präsentationen für wissenschaftliche Tagungen und Fortbildungen
  • Erstellung und Einhaltung der Zeitpläne für die Veröffentlichungen und Präsentationen
  • Überprüfung und Bearbeitung wissenschaftlicher Dokumente aus der klinischen Forschung inklusive klinischer Protokolle und statistischer Analysepläne
  • Eingabe der Forschungsergebnisse in EudraCT
  • Beraterin als Medical Writer für klinische Teams
  • Schulungen für neue Mitarbeiter
Mundipharma Research GmbH & Co KG, Limburg, Germany
01/2011 - 07/2013
Führende Arzneimittelsicherheitsbeauftragte (Principal Investigational Drug Safety Manager)
Mundipharma Research GmbH & Co KG, Limburg, Germany
09/2009 - 12/2010
Leitende Arzneimittelsicherheitsbeauftragte (Senior Investigational Drug Safety Manager)
Mundipharma Research GmbH & Co KG, Limburg, Germany
10/2003 - 08/2009
Europäische R&D Arzneimittelsicherheitsbeauftragte (European R&D Investigational Drug Safety Manager)
Mundipharma Research GmbH & Co KG, Limburg, Germany
05/2002 - 10/2003
Medikamenten- und Arzneimittelsicherheit (Drug Safety and Pharmacovigilance)
  • Einführung von Medikamenten- und Arzneimittelsicherheit
  • Leitung einer internationalen Untersuchungsteam für Medikamentensicherheit
  • Beratung hinsichtlich Sicherheitsproblemen bei klinischen Studien
  • Sachverständige für Arzneimittelsicherheit in den vom Unternehmen eingesetzten Ausschüssen für die Harmonisierung von Studienberichten, die Bewertung neuer Studien, die Ober- und Untergrenzen von Laborwerten und andere
  • Präsentationen bei Tagungen und Fortbildungen
  • Überprüfung relevanter Dokumente zur Arzneimittelsicherheit von klinischen Studien
  • Regelmäßige Erstellung von Sicherheitsberichten wie: DSURs, jährliche Sicherheitsberichte, Bewertungsberichte für halbjährliche SUSAR-Notierungen, PSURs 
  • Erstellen von Risk Management Plänen
  • "Safety signal" Auswertung
  • Überprüfung individueller Fallstudien
  • MedDRA coding
  • SOP Autorin
  • Schulungen für neue Mitarbeiter
Mundipharma Research GmbH & Co KG, Limburg, Germany
05/2000 - 04/2002
Medizinische Informationen und Dokumentation
  • Medical Writing
  • Bearbeitung von Produktinformationen (SmPC, Patienteninformationsblätter, Produktinformationen in Medikamentenlehrbüchern)
  • Literaturrecherche, Rezensionen und Zusammenfassungen der Ergebnisse
  • Antworten auf wissenschaftliche Anfragen
IT-Kenntnisse
MS-Office
Experten Wissen
Adobe Acrobat
Weiterführende Kenntnisse
First Doc
Weiterführende Kenntnisse
Argus Drug Safety Database
Weiterführende Kenntnisse
SharePoint
Gute Kenntnisse
Cognos
Gute Kenntnisse
Sprachkenntnisse
German
Muttersprache
English
Cambridge Proficiency Grade A
French
Basis
Latin
Basis
Mitgliedschaften
EMWA
European Medical Writers Association